Nieuwe AED moet aan de wet voldoen

Sinds 26 mei gelden nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Deze zogenoemde MDR-richtlijnen zijn ook van toepassing op nieuwe AED’s!  Let hier dus op als u een defibrillator koopt. Bij deBesteAEDwinkel kunt u dit met een gerust hart doen want wij verkopen alleen AED’s die aan de nieuwe wet voldoen. Onze apparaten beschikken namelijk allemaal over een CE- en FDA-keurmerk.

CE en FDA Keurmerk

Alle AED’s op de Nederlandse markt moeten een CE-keurmerk hebben. Daarmee voldoet het apparaat aan de geldende regels binnen de Europese Unie.

Verreweg de meeste AED’s die in Nederland verkocht worden, hebben ook het FDA keurmerk. FDA staat voor de Amerikaanse Food and Drugs Administration. De FDA valt onder de federale overheid van de Verenigde Staten en deze controleert de kwaliteit van voedselproducten, medicijnen en medische producten. Er gelden in de Verenigde Staten voor de productie en levering van medische producten strenge regels. AED’s die voorzien zijn van het FDA-keurmerk staan daarom garant voor veiligheid en voor een betrouwbaar en kwalitatief hoogstaand niveau qua productieproces en eindproduct.

MDR richtlijnen AED’s

De nieuwe MDR-richtlijnen (Medical Device Regulation) zijn op 26 mei 2021 in werking getreden. In eerste instantie zouden de nieuwe regels al vanaf 26 mei 2020 gelden. Door de impact van de coronacrisis is besloten de ingangsdatum met 1 jaar uit te stellen. Het is een goede zaak dat de wet is aangepast want hierdoor zijn gebruikers beter beschermd, bijvoorbeeld op het gebied van privacy.

AED’s registreren

Een onderdeel van de nieuwe wetgeving is dat alle medische hulpmiddelen een unieke code krijgen waarmee ze geïdentificeerd kunnen worden. AED’s zijn daardoor gemakkelijker op te sporen als er zich een incident voordoet of als er een terugroepactie is van de fabrikant. Dat beperkt de risico’s voor de volksgezondheid. deBesteAEDwinkel registreert geheel conform de nieuwe wet- en regelgeving alle gegevens van de AED’s. Ook batterijen en elektroden vermelden we in een database en we houden deze up-to-date.

AED’s worden ook ondersteund om klinische data op te slaan. Deze data kunnen van groot belang zijn voor wetenschappelijk onderzoek. AED’s met het FDA en CE-keurmerk hebben deze mogelijkheid al.

Europese databank

De nieuwe regels geven patiënten en zorgprofessionals meer duidelijkheid. Ze krijgen toegang tot een  Europese databank (EUDAMED). In de databank kunnen zij informatie vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Zo kunnen ze een betere keuze maken voor een hulpmiddel.

Meer lezen?

Wilt u meer lezen over de nieuwe MDR-richtlijnen kijk dan op rijksoverheid.nl.